Uma decisão da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no dia 5 de fevereiro no Diário
Oficial de União, ameaça a saúde de mais de 2 milhões de diabéticos no Brasil.
O órgão concedeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
ao laboratório PJSC Indar, da Ucrânia, primeiro passo para autorizar a entrada
da insulina de qualidade duvidosa no Brasil. Com esta resolução, o medicamento
comprado pelo Ministério da Saúde voltará a ser distribuído em postos, unidades
básicas de saúde e pontos de Farmácia Popular. Há menos de 60 dias a própria
Anvisa havia proibido a importação e distribuição desta insulina em todo o
território brasileiro.
Na resolução número 241, de 31 de
janeiro de 2018, a Anvisa não trata das justificativas que levaram a comissão
de inspeção técnica a conceder o certificado ao laboratório Indar. Mas chama a
atenção de especialistas que o órgão regulador tenha enviado uma equipe em
caráter de urgência à Ucrânia e que, menos de 15 dias do término da viagem, a
decisão já esteja publicada no diário oficial. O padrão da agência é de
publicar as resoluções dentro de 60 dias a partir do fim da inspeção. “Essa
pressa é, no mínimo, suspeita e levanta a dúvida de se estar atendendo a
interesses”, pontua o presidente da Associação Nacional de Atenção ao Diabetes
(ANAD), dr. Fadlo Fraige Filho.
A insulina que vem da Ucrânia
chega às mãos dos pacientes brasileiros graças a um acordo firmado entre
governo brasileiro e o laboratório Indar. E a ANAD teme pelos pacientes do
sistema público de saúde, que estão expostos a uma insulina sem estudos
comprovando sua eficácia. A associação fez um extenso levantamento e reuniu
provas de irregularidades num documento publicado em seu site
(http://www.anad.org.br/).
A Anvisa já havia suspendido a
importação porque identificou, em uma inspeção anterior, problemas de higiene e
sanitização do processo produtivo do Indar; falta ou falha no controle de quais
pontos da operação devem ser certificados e validados quanto a sua qualificação
de projeto, instalação e operação; falha em processos de avaliação de
fornecedores para que sejam considerados qualificados; falha do controle dos
responsáveis pela produção e garantia de qualidade e também da pessoa designada
a inspecionar a qualidade dos lotes do produto; entre outros. Apesar de tudo
isso, setores do Ministério da Saúde insistem em retomar a importação da
insulina ucraniana.
“Não há uma pesquisa científica
dentro dos critérios internacionais que comprove que essa insulina ucraniana é
eficaz para o controle da doença. Esses estudos seguem um protocolo padrão ao
qual todos os laboratórios se submetem e são fundamentais para provar que
produzem um medicamento seguro. Estamos muito preocupados com o risco de
eficácia e abastecimento a que estamos expondo nossa população”, alerta o
endocrinologista.
